Certificación de seguridad eléctrica de equipos médicos según IEC 62353 e IRAM 4220
Ensayamos cada equipo electromédico en su institución con analizadores Fluke Biomedical calibrados por el INTI. Usted recibe un informe por equipo, con los valores medidos contra los límites de la norma, y un certificado con código QR que cualquiera puede verificar en línea.
Qué se mide en un ensayo de seguridad eléctrica
El ensayo verifica que el equipo no exponga al paciente ni al operador a corrientes peligrosas. Según la IEC 62353, se compone de:
Inspección visual
Estado del cable de alimentación, conectores, gabinete, accesorios y rotulado, antes de cualquier medición.
Resistencia de tierra de protección
Continuidad entre la clavija de tierra y las partes metálicas accesibles en equipos clase I.
Corrientes de fuga
Fuga del equipo y fuga de las partes aplicadas al paciente, medidas contra los límites de la norma según el tipo de parte aplicada (B, BF o CF).
Resistencia de aislación
Aislación entre la red y las partes accesibles, y entre la red y las partes aplicadas, cuando el equipo lo permite.
Además de la seguridad eléctrica, ensayamos el desempeño de cada tipo de equipo: energía y tiempo de carga en desfibriladores, potencia en electrobisturíes, volumen y presiones en respiradores, caudal en bombas de infusión y parámetros simulados en monitores.
IEC 60601 (IRAM 4220) e IEC 62353: cuál aplica
La IEC 60601-1, adoptada en Argentina como IRAM 4220, fija los requisitos de seguridad que el fabricante cumple al diseñar y aprobar el equipo, en un laboratorio y en condiciones controladas.
La IEC 62353 define cómo comprobar que esa seguridad se mantiene durante la vida útil: antes de la puesta en servicio, en los controles periódicos y después de cada reparación, con el equipo en su lugar de uso. Es la norma que aplicamos en hospitales, clínicas y consultorios.
Cuándo hay que certificar
- Antes de poner en servicio un equipo nuevo o usado.
- En forma periódica: lo habitual es una vez por año.
- Con más frecuencia en soporte de vida y uso intensivo.
- Después de cada reparación o cambio de partes.
- Antes de una auditoría, habilitación o licitación.
- Cuando el equipo sufrió golpes, derrames o fallas eléctricas.
Cómo trabajamos
- Relevamiento y cronograma. Inventariamos los equipos y acordamos un calendario por servicio.
- Ensayos en sitio. Medimos en su institución, con equipos de respaldo para no interrumpir el trabajo.
- Informe y certificado. Un informe por equipo y su certificado numerado con QR, listos para auditoría.
Instrumental calibrado y trazabilidad
Los ensayos de seguridad eléctrica se hacen con los analizadores Fluke Biomedical ESA620 y ESA612, calibrados por el INTI. Los certificados de calibración vigentes están publicados: ESA620 y ESA612. El resto de nuestros patrones está en la sección Instrumental.
Camino a la acreditación. Estamos implementando un sistema de gestión según ISO/IEC 17025 con el objetivo de acreditar nuestros ensayos de seguridad eléctrica según IEC 62353 ante el Organismo Argentino de Acreditación (OAA). Mientras tanto, cada ensayo se hace con patrones calibrados y trazables, y cada informe registra el patrón usado.
Equipos que certificamos
- Desfibriladores y cardioversores
- Electrobisturíes
- Respiradores y mesas de anestesia
- Monitores multiparamétricos y NIBP
- Electrocardiógrafos
- Bombas de infusión
- Marcapasos externos
- Oxímetros de pulso
- Incubadoras y fototerapia
- Espirómetros y jeringas de calibración
Trabajamos en CABA y AMBA. Los tiempos se acuerdan con cada institución.
Preguntas frecuentes
¿Es obligatorio certificar la seguridad eléctrica de los equipos médicos?
La IEC 62353 indica ensayar cada equipo antes de ponerlo en servicio, en forma periódica y después de cada reparación. Además, las auditorías, habilitaciones y licitaciones suelen pedir el registro de esos ensayos por equipo.
¿Cada cuánto hay que ensayar un equipo médico?
El intervalo lo fija el fabricante; si no lo indica, se define según el riesgo del equipo. Lo habitual es una vez por año, con más frecuencia en equipos de soporte de vida o de uso intensivo, y siempre después de una reparación.
¿Qué diferencia hay entre IEC 60601 (IRAM 4220) e IEC 62353?
La IEC 60601, adoptada en Argentina como IRAM 4220, fija los requisitos de seguridad que el fabricante cumple en el diseño. La IEC 62353 define cómo verificar esa seguridad durante la vida útil del equipo, en la institución.
¿Hay que retirar los equipos de la institución?
No. Los ensayos se hacen en su institución, con un cronograma por servicio para que ningún área quede sin cobertura.
¿Cómo se verifica que un certificado es auténtico?
Cada certificado lleva número y código QR. En Verificar certificado se consulta el equipo, la fecha, el resultado y la vigencia directamente desde el sistema de emisión.
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